O registro definitivo, como explicou a Anvisa, é um sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula. Ou seja, é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.

Até então, as vacinas aprovadas no Brasil – a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac; e a vacina produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca – não têm o registro definitivo. São apenas para uso emergencial.

“O uso emergencial é um tipo de autorização concedido pela Diretoria Colegiada que permite o uso da vacina ainda com estudos em andamento. É um uso temporário, até que o registro seja solicitado ou até que novas informações mostrem que já se pode avançar para o caminho do registro efetivo”, explicou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, da Anvisa, Gustavo Mendes.

Na prática, segundo Gustavo Mendes, o registro definitivo garante às empresas o direito de importar a vacina, de produzir, de expor à venda ou, até mesmo, de entregar ao consumo por meio de programas institucionais.

Pedido de registro definitivo

A empresa responsável pela vacina contra a Covid-19 da Pfizer/BioNTech entrou no dia 5 de fevereiro com o pedido de registro definitivo aqui no Brasil. Esse foi o segundo pedido recebido pela Anvisa. O primeiro foi o da vacina de Oxford, apresentado no dia 29 de janeiro deste ano, e que ainda está em análise.

A empresa responsável pela vacina da Pfizer não solicitou à Anvisa a autorização de uso emergencial da vacina no Brasil. “A empresa decidiu seguir pelo caminho do registro. Foi por isso que ela se tornou a primeira vacina a ser registrada. Isso não implica que ela é mais segura do que as outras vacinas. De forma alguma, porque faz parte da avaliação, tanto da autorização de uso emergencial quanto do registro, estabelecer um perfil adequado de segurança para o uso”, acrescentou Gustavo Mendes.

Vacina Pfizer/Biontech

O imunizante do Laboratório Pfizer/BioNTech recebeu o nome popular de Cominarty. Os resultados da terceira fase de testes do imunizante apontaram eficácia de 95% contra o novo coronavírus. Ela pode ser aplicada em pessoas com mais de 16 anos. É estável por até 5 dias entre 2ºC e 8ºC; e por até 2 horas a temperatura de até 30ºC, antes de ser diluída e utilizada. São duas doses, com um intervalo de 21 dias entre elas.

A vacina Cominarty, segundo a Anvisa, não causou reações de longa duração. A reação local mais comumente mencionada foi dor no local da injeção. Os eventos sistêmicos mais comumente relatados foram fadiga, cefaléia, dor muscular e nas articulações e calafrios.

Fonte: Agência Brasil

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O parecer de 67 páginas resultou na elaboração de dois projetos de decreto legislativo (PDLs), assinados pelo relator Luiz Fernando Vampiro (MDB) e o relator-adjunto Jessé Lopes (PSL), que autorizam a instauração do processo contra Moisés e Daniela. O  parecer, lido na sessão ordinária desta terça-feira, será publicado no Diário Oficial da Assembleia para que os PDLs sejam colocados em votação em plenário, em sessão ordinária.

Os supostos crimes

No relatório aprovado, a comissão considera que há indícios da prática de crime de responsabilidade por parte de Moisés ao avalizar a concessão do reajuste sem autorização legislativa e sem dotação orçamentária. O governador também teria cometido crime ao não suspender o pagamento do reajuste, apesar de decisão judicial de fevereiro deste ano determinando a suspensão.

Já Daniela Reinehr, que exerceu o cargo de governadora entre 6 e 20 de janeiro, teria cometido crime ao não suspender o pagamento do reajuste quando teve conhecimento do mesmo, em 15 de janeiro, além de não ter tomado providências para apurar as supostas irregularidades na concessão do aumento.  O relator considerou também que a vice “encampou a defesa de um ato ilegal”.

O secretário, por sua vez, teria cometido crime ao “dar cumprimento à ilegalidade” na concessão do reajuste. O relator entendeu que, dentre as atribuições do secretário da Administração, está a supervisão da remuneração de todo o funcionalismo público estadual. Vampiro também lembrou que Tasca assinou a justificativa do veto à emenda à Reforma Administrativa que tratava do salário dos procuradores. O secretário, no entanto, foi retirado do relatório por ter pedido exoneração do cargo, na segunda-feira (14).

Com informações da Assembleia Legislativa de Santa Catarina

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No Município, há uma preocupação com adultos de 55 a 59 anos de idade. Somente 45% da meta para Corupá procurou se vacinar contra a gripe. Gestantes também, apenas 50% realizou a imunização. Aos pais de crianças com idade de cinco anos, vale a chamada de atenção também: 70% da meta foi atingida, ou seja, das 183 crianças com esta idade que precisavam se vacinar, apenas 129 se imunizaram.

Se vacinar contra a gripe é de extrema importância neste período, principalmente agora no inverno. A imunização não previne a Covid-19, mas ajuda a resguardar pessoas mais vulneráveis contra doenças respiratórias, que podem impactar o sistema imunológico.

Até terça, podem se vacinar contra a gripe: crianças de seis meses a menores de seis anos; gestantes; puérperas; professores; adultos de 55 a 59 anos; e pessoas com doenças crônicas comprovadas.

Fonte: Assessoria de Imprensa – Prefeitura de Corupá / Divulgação

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Também estavam presentes Arnaldo Correia de Medeiros, secretário de Vigilância em Saúde; Hélio Angotti Neto, secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, e Camile Giaretta Sachetti, diretora de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos.

O acordo prevê a transferência de tecnologia de formulação, o envase e o controle de qualidade. Será utilizada a previsão legal de encomenda tecnológica prevista na lei nº 10.973, de 2004, e amparada na lei de licitações, a 8.666, de 1.993.

“A previsão é que esses lotes estão previstos para dezembro e janeiro, porque a vacina de Oxford é a mais avançada”, informa Elcio Franco. “Toda distribuição será feita seguindo critérios rígidos de segurança e eficácia e vamos priorizar a vacinação de pessoas mais vulneráveis, profissionais de saúde e segurança pública”, complementa Arnaldo Correia de Medeiros.

Questionado em caso de a vacina não apresentar eficácia, Medeiros destaca que existe um risco uma vez que se trata de uma encomenda tecnológica, “o mundo está avaliando a eficácia da vacina, que está em fase 3”, diz.

“A capacidade de resposta é bastante significativa, mas se os resultados não se mostrarem seguros, não iremos aplicar algo que sabidamente não existe eficácia comprovada, objetivo é avançarmos na tecnologia e dar a possibilidade de oferecer um tratamento eficaz à covid-19,” destaca Medeiros.

O acordo tem duas etapas. Começa com uma encomenda em que o Brasil assume
também os riscos da pesquisa. Ou seja, será paga pela tecnologia mesmo não tendo os resultados dos ensaios clínicos finais. Em uma segunda fase, caso a vacina se mostre eficaz e segura, será ampliada a compra.

“O Brasil receberá o ingrediente farmacêutico e a tecnologia para a produção da vacina no país e distribuição aos grupos de risco”, explica Medeiros. A proposta do ministério é que no futuro seja possível produzir o princípio farmacêutico e desenvolver toda a vacina aqui.

Nessa fase inicial, de risco assumido, serão 30,4 milhões de doses da vacina, no
valor total de U$ 127 milhões, incluídos os custos de transferência da tecnologia e
do processo produtivo da Fiocruz, estimados em U$ 30 milhões. Os dois lotes a
serem disponibilizados à Fiocruz, de 15,2 milhões de doses cada, deverão ser
entregues em dezembro de 2020 e janeiro de 2021.

“Os insumos são produzidos em vários países e, num segundo momento, haverá o desenvolvimento tecnológico para que a produção seja realizada no Brasil, dando autonomia ao país”, observa Elcio Franco.

O Ministério da Saúde pretende com este acordo atualizar a parte tecnológica do parque de Manguinhos e ter acesso a insumos para a produção de novas vacinas. 

O governo também estuda parcerias similares para outras vacinas que se mostraram promissoras contra a covid-19, doença respiratória causada pelo novo coronavírus, até o momento.

No último fim de semana, a Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) iniciou os testes da vacina desenvolvida por Oxford em voluntários brasileiros, após esses exames clínicos terem sido aprovados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no início do mês.

Fonte: R7 / Imagem: Dado Ruvic(Agência Reuters)

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Com apenas 60% do público alvo vacinado, a meta é vacinar 100% de um total de 1.049 crianças. Apesar de não imunizar contra o Coronavírus, é importante os pais levarem os filhos para se vacinar contra a Influenza, principalmente com a chegada do inverno que é o período com maior incidência de gripe devido às baixas temperaturas e aumento da umidade no ar. Para garantir a segurança que o momento exige, o secretário de saúde Michael Marques avisa que os postos de saúde são sempre higienizados e que apenas a criança que será vacinada e um(a) responsável poderão ter acesso ao espaço neste sábado.

Campanha é prorrogada

O Ministério da Saúde prorrogou a Campanha Nacional de Vacinação Contra a Gripe em todo o país e, por este motivo, a vacinação continuará sendo realizada nos quatro postos de saúde do Município até o dia 30 de junho. O morador deve procurar o posto de referência – o que fica mais perto de sua casa – para receber a dose. O atendimento ocorre das 8h às 11h, e de 12h30 às 16h, de segunda a sexta-feira.

Fonte: Assessoria de Imprensa – Prefeitura de Corupá 

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