Por solicitação do Ministério da Saúde, a Fiocruz disponibilizará 500 mil doses na quarta-feira (17/3) e outras 580 mil até esta sexta-feira (19/3).

A previsão é que em março, serão entregues o total de 3,8 milhões de vacinas e a Fiocruz já iniciou o escalonamento gradual da produção. No dia 12/3, uma segunda linha de produção entrou em operação, o que vai permitir o aumento da capacidade produtiva de Bio-Manguinhos/Fiocruz. A expectativa é chegar até o final do mês com uma produção de cerca de um milhão de doses por dia.

A Vacina é segura

Considerando a recente preocupação levantada por diversos países da União Europeia sobre uma possível relação entre a vacina de Oxford-AstraZeneca e a formação de coágulos sanguíneos, a Fiocruz divulgou uma nota para reforçar a posição das agências regulatórias sobre a segurança do imunizante.

A Fundação reitera os posicionamentos públicos já expressos pela própria AstraZeneca, pela Organização Mundial de Saúde (OMS), pela agência regulatória da União Europeia (European Medicines Agency – EMA) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que foram unânimes em esclarecer que, até o momento, a vacina tem se mostrado extremamente segura e eficaz.

Essa segurança foi demonstrada em ensaios clínicos de fase I, II e III realizados com mais de 60 mil participantes. Mais de 17 milhões de pessoas na União Europeia e no Reino Unido e cerca de 3 milhões de pessoas no Brasil já foram vacinadas com essa vacina sem que houvesse evidência de aumento de risco de formação de coágulos sanguíneos em qualquer faixa etária.

Em nota, a Anvisa reforçou ainda não haver motivo para a adoção de qualquer medida sanitária. A defesa de continuidade da vacinação também foi ratificada pela OMS.

A área de farmacovigilância da Fiocruz, responsável pelo monitoramento contínuo da eficácia e segurança dos medicamentos e vacinas registrados, tem se mantido em estreita comunicação com a Anvisa e com o Programa Nacional de Imunizações para monitoramento e análise de notificações de eventos adversos.

Considerando a recente preocupação levantada por diversos países da União Europeia sobre uma possível relação entre a vacina de Oxford-AstraZeneca e a formação de coágulos sanguíneos, a Fiocruz divulgou uma nota para reforçar a posição das agências regulatórias sobre a segurança do imunizante.

Fonte: Fundação Osvaldo Cruz – Fiocruz

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O registro definitivo, como explicou a Anvisa, é um sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula. Ou seja, é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.

Até então, as vacinas aprovadas no Brasil – a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac; e a vacina produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca – não têm o registro definitivo. São apenas para uso emergencial.

“O uso emergencial é um tipo de autorização concedido pela Diretoria Colegiada que permite o uso da vacina ainda com estudos em andamento. É um uso temporário, até que o registro seja solicitado ou até que novas informações mostrem que já se pode avançar para o caminho do registro efetivo”, explicou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, da Anvisa, Gustavo Mendes.

Na prática, segundo Gustavo Mendes, o registro definitivo garante às empresas o direito de importar a vacina, de produzir, de expor à venda ou, até mesmo, de entregar ao consumo por meio de programas institucionais.

Pedido de registro definitivo

A empresa responsável pela vacina contra a Covid-19 da Pfizer/BioNTech entrou no dia 5 de fevereiro com o pedido de registro definitivo aqui no Brasil. Esse foi o segundo pedido recebido pela Anvisa. O primeiro foi o da vacina de Oxford, apresentado no dia 29 de janeiro deste ano, e que ainda está em análise.

A empresa responsável pela vacina da Pfizer não solicitou à Anvisa a autorização de uso emergencial da vacina no Brasil. “A empresa decidiu seguir pelo caminho do registro. Foi por isso que ela se tornou a primeira vacina a ser registrada. Isso não implica que ela é mais segura do que as outras vacinas. De forma alguma, porque faz parte da avaliação, tanto da autorização de uso emergencial quanto do registro, estabelecer um perfil adequado de segurança para o uso”, acrescentou Gustavo Mendes.

Vacina Pfizer/Biontech

O imunizante do Laboratório Pfizer/BioNTech recebeu o nome popular de Cominarty. Os resultados da terceira fase de testes do imunizante apontaram eficácia de 95% contra o novo coronavírus. Ela pode ser aplicada em pessoas com mais de 16 anos. É estável por até 5 dias entre 2ºC e 8ºC; e por até 2 horas a temperatura de até 30ºC, antes de ser diluída e utilizada. São duas doses, com um intervalo de 21 dias entre elas.

A vacina Cominarty, segundo a Anvisa, não causou reações de longa duração. A reação local mais comumente mencionada foi dor no local da injeção. Os eventos sistêmicos mais comumente relatados foram fadiga, cefaléia, dor muscular e nas articulações e calafrios.

Fonte: Agência Brasil

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A decisão ocorreu após especialistas da Agência se reunirem na tarde de sábado (12). Os estudos foram interrompidos no dia 6 de setembro quando um dos participantes do teste de imunização com a vacina adoeceu no Reino Unido.

Após análise, a Autoridade Reguladora de Saúde e de Medicamentos do Reino Unido recomendou que os testes fossem retomados.

Em nota, a Anvisa informou que, ao avaliar os dados do evento adverso, a causa e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado.

No Brasil, a vacina está sendo testada em cerca de 5 mil pessoas. Os testes por aqui são conduzidos pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). O estudo da vacina de Oxford é patrocinado pela farmacêutica AstraZeneca.

Com informações da Agência Brasil

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Também estavam presentes Arnaldo Correia de Medeiros, secretário de Vigilância em Saúde; Hélio Angotti Neto, secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, e Camile Giaretta Sachetti, diretora de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos.

O acordo prevê a transferência de tecnologia de formulação, o envase e o controle de qualidade. Será utilizada a previsão legal de encomenda tecnológica prevista na lei nº 10.973, de 2004, e amparada na lei de licitações, a 8.666, de 1.993.

“A previsão é que esses lotes estão previstos para dezembro e janeiro, porque a vacina de Oxford é a mais avançada”, informa Elcio Franco. “Toda distribuição será feita seguindo critérios rígidos de segurança e eficácia e vamos priorizar a vacinação de pessoas mais vulneráveis, profissionais de saúde e segurança pública”, complementa Arnaldo Correia de Medeiros.

Questionado em caso de a vacina não apresentar eficácia, Medeiros destaca que existe um risco uma vez que se trata de uma encomenda tecnológica, “o mundo está avaliando a eficácia da vacina, que está em fase 3”, diz.

“A capacidade de resposta é bastante significativa, mas se os resultados não se mostrarem seguros, não iremos aplicar algo que sabidamente não existe eficácia comprovada, objetivo é avançarmos na tecnologia e dar a possibilidade de oferecer um tratamento eficaz à covid-19,” destaca Medeiros.

O acordo tem duas etapas. Começa com uma encomenda em que o Brasil assume
também os riscos da pesquisa. Ou seja, será paga pela tecnologia mesmo não tendo os resultados dos ensaios clínicos finais. Em uma segunda fase, caso a vacina se mostre eficaz e segura, será ampliada a compra.

“O Brasil receberá o ingrediente farmacêutico e a tecnologia para a produção da vacina no país e distribuição aos grupos de risco”, explica Medeiros. A proposta do ministério é que no futuro seja possível produzir o princípio farmacêutico e desenvolver toda a vacina aqui.

Nessa fase inicial, de risco assumido, serão 30,4 milhões de doses da vacina, no
valor total de U$ 127 milhões, incluídos os custos de transferência da tecnologia e
do processo produtivo da Fiocruz, estimados em U$ 30 milhões. Os dois lotes a
serem disponibilizados à Fiocruz, de 15,2 milhões de doses cada, deverão ser
entregues em dezembro de 2020 e janeiro de 2021.

“Os insumos são produzidos em vários países e, num segundo momento, haverá o desenvolvimento tecnológico para que a produção seja realizada no Brasil, dando autonomia ao país”, observa Elcio Franco.

O Ministério da Saúde pretende com este acordo atualizar a parte tecnológica do parque de Manguinhos e ter acesso a insumos para a produção de novas vacinas. 

O governo também estuda parcerias similares para outras vacinas que se mostraram promissoras contra a covid-19, doença respiratória causada pelo novo coronavírus, até o momento.

No último fim de semana, a Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) iniciou os testes da vacina desenvolvida por Oxford em voluntários brasileiros, após esses exames clínicos terem sido aprovados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no início do mês.

Fonte: R7 / Imagem: Dado Ruvic(Agência Reuters)

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